重磅｜心研医疗获NMPA、FDA双认证，全球唯一！

👏热烈祝贺心研医疗！全导联穿戴式动态心电记录仪系列，斩获NMPA、FDA双重认证，取得全球唯一双重权威认证的亮眼成绩。这是心研医疗的里程碑，更是国产医疗设备走向国际的高光时刻。

01 双认证，双重权威背书

NMPA认证：中国国家药品监督管理局权威认可。

FDA认证：美国FDA 510(k)实质性等同认定，K254119，2026年9月11日正式获批。

获证速览：

• 510(k)编号：K254119
• 产品名称：Wearable ECG Recorder
• 获批型号：YMHeart XY-12 / XY-1201 / XY-1202 / XY-1203 / XY-03 / XY-0301 / XY-0302 / XY-0303
• 获批日期：2026年9月11日

一边是中国权威监管，一边是全球医疗器械“金标准”。双重认证，意味着心研医疗全导联穿戴式动态心电记录仪系列在安全性、有效性、质量体系上达到国际高标准。

02 全球唯一，含金量十足

全导联穿戴式动态心电记录仪系列，取得全球唯一双重权威认证的亮眼成绩。这不是一次简单的注册获批，而是长期研发投入、技术积累、质量坚守的必然结果。从中国到美国，从NMPA到FDA，心研医疗用实力赢得全球权威认可。

03 全球化布局，再进一步

美国是全球最大的医疗器械市场之一，也是心研医疗海外战略的核心阵地。此次FDA获批，为YMHeart系列打开美国市场通道，也为心研医疗全球化战略落下关键一子。未来，心研医疗将加速欧洲、东南亚、中东等全球市场准入，构建覆盖全球的营销与服务网络，让中国智造的心电监测产品服务更多国家和地区的医疗机构与患者。

04 致敬团队，走向国际

成绩背后，是每一位心研人的拼搏与坚持。向拼搏的团队致敬！祝心研医疗事业蒸蒸日上！祝国产医疗设备走向国际，闪耀全球！